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【ChiCTR2500099016】艾司氯胺酮联合右美托咪定对睡眠障碍孕产妇剖宫产术后抑郁及疼痛的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500099016

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

产后抑郁

试验通俗题目

艾司氯胺酮联合右美托咪定对睡眠障碍孕产妇剖宫产术后抑郁及疼痛的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮联合右美托咪定对睡眠障碍剖宫产产妇产后抑郁及疼痛的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 评价艾司氯胺酮联合右美托咪定对睡眠障碍剖宫产产妇术后疼痛的缓解效果。 2. 评价艾司氯胺酮联合右美托咪定对睡眠障碍剖宫产产妇术后抑郁的改善效果。 3. 探讨艾司氯胺酮联合右美托咪定对睡眠障碍剖宫产产妇术后睡眠质量的影响。 4. 观察艾司氯胺酮联合右美托咪定的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由胡玥使用随机数字表产生

盲法

受试者、麻醉医生和随访人都对分组情况不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.椎管内麻醉下剖宫产产妇； 2.＞＝18岁； 3.ASA II 级； 4.妊娠＞＝28周； 5.要求接受术后静脉自控镇痛治疗； 6.术前匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）＞＝7分； 7.产妇能与随访者进行良好的沟通，了解试验过程并自愿参加本次研究并签署相关知情同意书。；

排除标准

1.既往有精神性疾病或者抑郁病史； 2.具有严重的心脑血管疾患及肝肾功能不全； 3.具有精神类药物、酒精滥用史； 4.重度子痫； 5.对本次试验中的药物过敏； 6.术前存在前置胎盘、胎盘早剥等预估计出血量大于800毫升的疾病； 7.术前存在窦性心动过缓（产妇心率小于50次/分），或存在病窦综合征等心脏传导或心律异常疾病； 8.术前低血压（标准为收缩压低于90mmHg和/或舒张压低于60mmHg）； 9.不具备理解随访者语言的能力，无法良好沟通。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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