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    【ChiCTR2500104576】经肝动脉化疗栓塞联合依沃西单抗用于不可切除、非转移性肝细胞癌的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104576

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    不可切除、非转移性肝细胞癌

    试验通俗题目

    经肝动脉化疗栓塞联合依沃西单抗用于不可切除、非转移性肝细胞癌的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂研究

    试验专业题目

    经肝动脉化疗栓塞联合依沃西单抗用于不可切除、非转移性肝细胞癌的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂研究

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究是一项单臂、多中心、前瞻性研究，旨在观察并评价经肝动脉化疗栓塞（TACE）联合依沃西单抗用于不可切除、非转移性肝细胞癌的有效性和安全性，并探索疗效相关的生物标志物。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    56

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-31

    试验终止时间

    2027-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄>=18岁，男女均可； 2.组织或病理学确诊的肝细胞癌患者，或符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准； 3.巴塞罗那肝癌分期（BCLC）B期或C期（无肝外转移），不适合根治性治疗； 4.Child-Pugh评分<=7； 5.入组时美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOG PS）0或1分； 6.具有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，非淋巴结病灶CT扫描长径>=10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径>=15 mm）； 7.预期生存期大于12周； 8.重要器官的功能符合以下要求：血常规：绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count, ANC）>=1.5×109/L， 血小板计数（Platelet count, PLT）>=75×109/L，血红蛋白（Hemoglobin, HGB）>=90g/L；肝功能：血清总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）<=3×正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Transferase, AST）<=5×ULN；血清白蛋白>=28 g/L；常规保肝治疗后符合上述标准，且可稳定至少1周经研究者评估后可入组；肾功能：血清肌酐（Creatinine, Cr）<=1.5×ULN，或肌酐清除率>=50 mL/mi（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）; 凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio, INR）或活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time ，APTT）<=2×ULN； 9.理解并签署知情同意书；；

    排除标准

    1.既往经组织或病理学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分； 2.既往接受过针对靶病灶的局部治疗，如TACE，经动脉栓塞（TAE）、经动脉放射性栓塞（TARE）、肝动脉灌注化疗（HAIC）、射频消融、冷冻消融、高强度聚焦超声或放射治疗等。如为根治性治疗术后预防性TACE的研究参与者允许入组，需经过>=12周的洗脱期； 3.既往接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗，包括分子靶向药物、全身化疗、免疫治疗（如免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞等）、生物治疗（如肿瘤疫苗、细胞因子、控制癌症的生长因子等）等； 4.存在Vp3或Vp4型门静脉癌栓（Vp3：癌栓累及门静脉左或右分支；Vp4: 癌栓累及门静脉主干或以上），存在肝静脉或下腔静脉癌栓； 5.首次治疗前6个月内有出血事件，如出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血。研究者认为有高出血风险的未治疗或未经彻底治疗的食管或胃底静脉曲张； 6.患有临床显著的心脑血管疾病：首次治疗前3个月内有美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级以上（含2级）的充血性心力衰竭、心肌梗死或脑血管意外、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛；先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QT间期>500ms（使用Fridericia方法计算）； 7.在首次治疗前2年内患有需系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂），而替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇治疗）则不认为是一种系统性治疗； 8.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知活动性获得性免疫缺陷综合征病史； 9.既往同种异基因干细胞或实体器官移植； 10.首次治疗前5年内罹患除HCC之外的恶性肿瘤，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外（例如5年OS率＞90%），例如经过充分治疗的原位宫颈癌、非黑素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、浅表性膀胱癌等； 11.孕期或哺乳期妇女； 12.同时入组另一项临床研究，除非其为一项非干预性的临床研究或干预性研究的随访期（定义为首次用药时间距离前一项临床研究末次用药时间达4周以上或该研究药物的5个半衰期以上，以较短者为准）； 13.首次治疗前2周内接受皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效药物）或其他免疫抑制剂全身治疗。以下情况除外：肾上腺素替代性皮质类固醇（泼尼松<10 mg/天或等效药物）；全身吸收量极少的局部、眼部、关节内、鼻内或吸入性皮质类固醇；短期使用皮质类固醇预防超敏反应发生（如，计算机断层[CT]扫描的预防用药）； 14.研究者评估的存在任何临床或实验室异常或依从性问题而不适宜参加本临床研究；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院

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