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    【CTR20240446】盐酸氨酮戊酸III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240446

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸氨酮戊酸口服溶液用冻干粉

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸氨酮戊酸口服溶液用冻干粉

    首次公示信息日的期

    2024-02-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    新发的恶性神经胶质瘤（WHO 3/4级）

    试验通俗题目

    盐酸氨酮戊酸III期临床试验

    试验专业题目

    在恶性神经胶质瘤（WHO 3/4级）患者中评价盐酸氨酮戊酸（5-ALA HCl）荧光引导显微手术对比传统白光显微手术切除效果的III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：与白光显微镜下手术比较，评价盐酸氨酮戊酸（5-ALA HCl）口服溶液用粉末在恶性神经胶质瘤（WHO 3/4级）荧光显微镜下肿瘤切除术中的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 144 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-04-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18-70岁（含）男性或女性；

    排除标准

    1.已知对试验用药品成份、氨酮戊酸、卟啉或其类似物过敏；

    2.急性或慢性卟啉症；皮肤光敏症，光线性皮肤病、剥脱性皮炎病史者。；3.肿瘤位于中线、基底节、小脑或脑干；

    4.术前增强MRI检查有多于1个的多灶性强化灶；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510062

    联系人通讯地址
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