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    【CTR20230519】全膝关节置换术患者皮下注射或静脉滴注 SHR-2004 注射液疗效和安全性II 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230519

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SHR-2004注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SHR-2004注射液

    首次公示信息日的期

    2023-03-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    膝关节置换术后静脉血栓栓塞症的预防

    试验通俗题目

    全膝关节置换术患者皮下注射或静脉滴注 SHR-2004 注射液疗效和安全性II 期临床研究

    试验专业题目

    评价择期单侧全膝关节置换术患者单次皮下注射或静脉滴注SHR-2004注射液预防静脉血栓栓塞症疗效和安全性的多中心、随机、阳性对照II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究目的：评价单次皮下注射或静脉滴注不同剂量SHR-2004注射液在行择期单侧全膝关节置换术的患者中预防术后静脉血栓栓塞症的疗效与安全性。 探索性研究目的：评价单次皮下注射或静脉滴注不同剂量SHR-2004注射液在行择期单侧全膝关节置换术的患者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 350 ；

    实际入组人数

    国内: 353  ；

    第一例入组时间

    2023-04-12

    试验终止时间

    2024-06-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.经研究者判断预期无法接受双下肢静脉CT血管成像检查者（如下肢溃烂、对下肢静脉CT血管成像检查造影剂过敏等情况）；

    2.对依诺肝素或依诺肝素说明书中列出的任何成分过敏者，或对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；

    3.筛选前1年内患有恶性肿瘤（经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008;410008

    联系人通讯地址
    SHR-2004注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
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