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【CTR20244964】TQB3702片在系统性红斑狼疮的 II 期临床试验

基本信息
登记号

CTR20244964

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TQB-3702片

药物类型

化药

规范名称

TQB-3702片

首次公示信息日的期

2025-01-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

TQB3702片在系统性红斑狼疮的 II 期临床试验

试验专业题目

评价TQB3702片在系统性红斑狼疮受试者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价 TQB3702 片在系统性红斑狼疮受试者中的有效性。 次要目的： 评价 TQB3702 片在系统性红斑狼疮受试者中的安全性； 评价 TQB3702 片在系统性红斑狼疮受试者中的药代动力学特征； 评价 TQB3702 片在系统性红斑狼疮受试者中的药效学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本研究并签署知情同意书；

排除标准

1.处于妊娠或哺乳期，或首次给药前 12 个月内有生育计划的受试者；

2.首次给药前 30天内有严重狼疮性肾炎；

3.首次给药前12个月内存在由SLE导致或非SLE导致的中枢神经系统疾病者；4.当前或既往患有除SLE外其他自身免疫性病；5.存在活动性且不受控的感染 ，或近期需静脉抗感染治疗的感染，或目前正在接受任何慢性感染治疗。；6.筛选前6个月内胸部放射学检查显示受试者存在活动性结核病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院;上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200127;200127

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验5条
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