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      【ChiCTR2400085448】卡度尼利单抗联合标准三线方案治疗二线治疗失败的结直肠癌肝转移的前瞻性、多中心、单臂、探索性研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400085448

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      卡度尼利单抗+瑞戈非尼

      药物类型

      /

      规范名称

      卡度尼利单抗+瑞戈非尼

      首次公示信息日的期

      2024-06-07

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      结直肠癌肝转移

      试验通俗题目

      卡度尼利单抗联合标准三线方案治疗二线治疗失败的结直肠癌肝转移的前瞻性、多中心、单臂、探索性研究

      试验专业题目

      卡度尼利单抗联合标准三线方案治疗二线治疗失败的结直肠癌肝转移的前瞻性、多中心、单臂、探索性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200040

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      观察并评估卡度尼利单抗联合三线标准方案治疗既往二线标准方案治疗失败的CRLM患者的有效性及安全性，并探索疗效相关的生物标志物。

      试验分类
      试验类型

      单臂

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      无

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      上海市优秀学术带头人 (22XD1400300)

      试验范围

      /

      目标入组人数

      49

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-06-01

      试验终止时间

      2026-06-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1）无瑞戈非尼、卡度尼利单抗及其成分过敏史； 2）年龄>18岁，且<75岁； 3）美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOG）0或1分； 4）组织学或细胞学确诊的不可切除的结直肠腺癌，伴有肝转移，伴或不伴肝外转移； 5）至少有一个根据RECIST 1.1版定义的可测量病灶； 6）既往系统性治疗线≤2（治疗RAS突变）或≤3（治疗RAS野生型），且既往治疗史必须包括：氟尿嘧啶、伊立替康、奥沙利铂、抗VEGF药和抗EGFR药物（如果为RAS野生型）； 7）已知RAS和BRAF状态（中心确认）； 8）仅纳入错配修复正常（pMMR）/微卫星稳定（MSS）患者； 9）治疗前用于评估PD-L1的组织及血浆； 10）肝功能Child-Pugh分级 A：SB<34mmol/L，ALT<150U/L，白蛋白>35 g/L； 11）血常规：WBC>2500，PLT>60万；凝血功能：PT延长<2s； 12）有生育能力的患者必须愿意在研究期间、以及卡度尼利单抗末次给药后≥120 天采取高效避孕措施；女性患者在研究药物首次给药前≤3天内尿液或血清妊娠试验结果呈阴性； 13）对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。；

      排除标准

      1）孕期或哺乳期妇女； 2）既往使用过瑞戈非尼、呋喹替尼、曲氟尿苷替匹嘧啶等三线方案、或其他免疫检查点抑制剂治疗的患者，包括抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4或任何细胞免疫治疗； 3）过去2年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物，皮质类固醇，免疫抑制剂治疗），替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇治疗）不认为是一种系统性治疗； 4）活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史； 5）既往3个月内肝转移灶接受过介入、消融或放疗的患者； 6）预计生存期小于3个月的患者； 7）研究参与者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤，除外已治愈的局部肿瘤（如基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌等）； 8）存在严重的心理或精神异常； 9）存在以下严重脏器功能障碍者：严重心率失常、心衰等病史；严重通气功能障碍及严重肺部感染病史；急性及慢性肾功能衰竭； 10）同时入组另一项临床研究，除非其为观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期； 11）研究者评估的存在任何临床或实验室异常或依从性问题而不适宜参加本临床研究。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      复旦大学附属华山医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200040

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国临床试验3条
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