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【CTR20132515】环丝氨酸胶囊人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20132515

试验状态

已完成

药物名称

环丝氨酸胶囊

药物类型

化药

规范名称

环丝氨酸胶囊

首次公示信息日的期

2014-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗对本品敏感的肺部和肺外结核病及使用其他一线药物（链霉素，异烟肼，利福平和乙胺丁醇）治疗无效时。也可用于治疗由革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌，特别是肠杆菌属和大肠埃希菌引起的泌尿道感染。

试验通俗题目

环丝氨酸胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

环丝氨酸胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以健康男性志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以北京悦康凯悦制药有限公司提供的环丝氨酸胶囊与The Chao Center for Industrial Pharmacy & Contract Manufacturing生产的环丝氨酸胶囊（商品名：Seromycin？）进行生物等效性评价，旨为临床用药提供依据，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

2012-07-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康自愿受试者，男性。；2.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上。；3.体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近。；4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史。；5.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）。；2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史。；3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物。；4.试验开始前两周内使用过任何其他药物。；5.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对环丝氨酸及辅料中任何成分过敏者。；6.在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分。；7.有体位性低血压史。；8.不能耐受静脉穿刺采血。；9.有严重肝肾功能异常、心血管系统疾病、癫痫、抑郁、焦虑或精。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

辽宁省人民医院药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址

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