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【CTR20202384】ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的Ⅲ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20202384

试验状态

已完成

药物名称

ZSP-1273片

药物类型

化药

规范名称

昂拉地韦片

首次公示信息日的期

2020-11-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

甲型流感的治疗与预防

试验通俗题目

ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂或奥司他韦对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：通过分析单纯性甲型流感患者的流感症状缓解时间，以安慰剂为对照，评价ZSP1273片治疗单纯性甲型流感的有效性。 次要研究目的： 1、通过分析单纯性甲型流感患者的流感症状缓解时间，以磷酸奥司他韦胶囊为阳性对照，比较ZSP1273片与磷酸奥司他韦胶囊治疗单纯性甲型流感的有效性差异。 2、通过其他次要终点指标评估ZSP1273片治疗单纯性甲型流感的有效性。 3、评估ZSP1273片治疗单纯性甲型流感的安全性。 4、评价ZSP1273片在单纯性甲型流感患者的群体药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 744 ；

实际入组人数

国内: 750  ；

第一例入组时间

2022-05-12

试验终止时间

2023-06-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.需要住院治疗的重症流感患者；

2.过敏体质、已知对磷酸奥司他韦或ZSP1273过敏者；

3.吞服研究药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验12条
市场信息
  • 企业公告2条
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