tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20231367】替格瑞洛片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231367

    试验状态

    已完成

    药物名称

    替格瑞洛片

    药物类型

    化药

    规范名称

    替格瑞洛片

    首次公示信息日的期

    2023-05-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    替格瑞洛与乙酰水杨酸（ASA）联合用于预防患有以下疾病的成年患者的动脉粥样：急性冠状动脉综合征（ACS）/心肌梗死（MI）病史且伴有动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素

    试验通俗题目

    替格瑞洛片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    替格瑞洛片在空腹条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目标：为了证明受试制剂（T）：安若维他药业泰州有限公司生产的替格瑞洛片90mg，与参比制剂（R）：AstraZeneca AB, Sweden的BRILIQUE®（替格瑞洛片）90mg之间，在空腹条件下作用于40名健康、成年、男性&女性受试者的生物等效性。 次要目标：监测受试者单剂量口服研究产品（IPs）的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    其他境外开展

    目标入组人数

    国际: 40 ；

    实际入组人数

    国际: 40 ；

    第一例入组时间

    2023-05-10

    试验终止时间

    2023-05-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康、成年、男性&女性受试者年龄在18-45岁之间（含上下限）。；2.体重指数在18.50-29.99 Kg/m2之间（含上下限）。；3.参与是完全自愿的。；4.不抽烟饮酒。；5.给予参与研究的书面知情同意书。；6.没有HIV1&2、乙型和丙型肝炎病毒和RPR的疾病标记。；7.既往病史无重大疾病，筛查时进行全身及体格检查无异常。；8.筛选期间，在实验室评估中未见有临床意义的异常实验室值（任何超出正常范围的实验室值，均已由研究者/医生进行了适当的评估）；9.12导联心电图正常。；10.在第二周期登记入院期间，血清肌酐和血清尿酸测试水平正常。；11.在第一周期登记入院期间，凝血酶原时间（PT）测试和活化部分凝血活酶时间（APTT）测试值正常。；12.正常的胸部X光片（PA视图）（最近06个月内完成）。；13.符合整个方案的要求。；14.对于女性受试者： o 在研究期间，有生育能力的女性根据研究者的判断实施可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲；或 o 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。；

    排除标准

    1.缺乏自理能力的志愿者。；2.对替格瑞洛或制剂的任何辅料过敏的病史或证据。；3.持续病理性出血的病史或证据。；4.颅内出血的病史或证据。；5.严重肝损害的病史或证据。；6.出血风险（创伤、近期外科手术、凝血障碍、活动性或近期胃肠道出血）、止血、呼吸困难的病史或证据。；7.冠状动脉旁路移植术（CABG）的病史或证据。；8.缺血性中风、心动过缓事件（病态窦房结综合征、2级或3级房室传导阻滞或心动过缓相关晕厥）、充血性心力衰竭（CHF）、呼吸障碍、中枢性睡眠呼吸暂停、哮喘/慢性阻塞性肺病（COPD）的病史或证据。；9.肌酐升高、高尿酸血症、血栓性血小板减少性紫癜（TTP）、肝素诱导血小板活化（HIPA）、肝素诱导血小板减少症（HIT）、中度/重度肾损害、心动过缓诱导剂（β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、地尔硫卓、维拉帕米和地高辛）的病史或证据。；10.同时使用CYP3A4抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦）、非甾体抗炎药（NSAIDs）、口服抗凝剂和/或纤溶剂、抗纤溶治疗（氨基己酸或氨甲环酸）、安瑞那韦、阿瑞匹坦、红霉素和氟康唑、CYP3A诱导剂（如苯妥英、卡马西平和苯巴比妥）、环孢素（P-gp和CYP3A抑制剂（如维拉帕米、奎尼丁））、肝素、依诺肝素和ASA或去氨加压素、P2Y12抑制剂、吗啡、辛伐他汀、阿托伐他汀、窄治疗指数（如西沙比利或麦角生物碱）、P-gp底物（包括地高辛、环孢素）、甲苯磺丁脲、CYP2C9抑制剂、左炔诺孕酮和炔雌醇、质子泵抑制剂、他汀类、β-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂、GpIIb/IIIa抑制剂、SSRIs（如帕罗西汀、舍曲林和西酞普兰）和口服避孕药的病史或证据。；11.血压：收缩压>140 mmHg和<110 mmHg 舒张压<70 mmHg和>90 mmHg；12.重大全身疾病、癫痫发作、神经系统疾病、代谢疾病、营养疾病和过敏性皮疹的病史。；13.任何神经系统疾病家族史。；14.摄入高咖啡因的习惯（一天内超过5杯咖啡或茶）。；15.献血困难或静脉难以找到的病史。；16.在研究登记入院前90天内献血（1单位或350mL）。；17.任何消遣性药物或药物依赖的成瘾史。；18.在过去90天内参加过任何临床研究。；19.在每周期登记入院前48.00小时内，因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。；20.在第一周期登记入院前14天内使用过任何处方药或非处方药（OTC）（例如：感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。；21.在每周期登记入院前至少48.00小时内，进食含有黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）。；22.在每周期研究登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或葡萄柚之类的柑橘类水果（青柠/甜青柠）或果汁。；23.在每周期研究登记入院前24.00小时内有腹泻、呕吐或任何其他原因脱水的病史。；24.在第一周期登记入院之前14天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物制剂，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。；25.在每周期的登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮卓类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻素和巴比妥类）结果呈阳性。；26.在每周期的登记入院期间，尿液酒精测试呈阳性结果。；27.在每周期的登记入院期间，显示妊娠检查阳性的女性受试者。；28.目前怀孕、正在哺乳或研究期间可能怀孕的女性志愿者。；29.在研究前的6个月中任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内使用过激素避孕药的女性志愿者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    AXIS Clinicals Limited

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    替格瑞洛片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评168条
    • 中国临床试验70条
    全球上市
    • 中国药品批文55条
    市场信息
    • 药品招投标4853条
    • 药品集中采购11条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告20条
    • 药品广告9条
    一致性评价
    • 一致性评价48条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录51条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息177条
    合理用药
    • 药品说明书24条
    • 医保目录7条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码220条
    • 药品商品名查询12条
    点击展开

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多