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    【CTR20233322】羟考酮纳洛酮缓释片（5mg/2.5mg）的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233322

    试验状态

    已完成

    药物名称

    羟考酮纳洛酮缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    羟考酮纳洛酮缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-10-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.治疗对非麻醉镇痛药不能有效控制的中重度慢性疼痛。纳洛酮成分用于治疗和/或预防阿片样物质诱导的便秘。 2.作为二线药物治疗多巴胺类药物治疗无效的重度至极重度特发性不宁腿综合征。

    试验通俗题目

    羟考酮纳洛酮缓释片（5mg/2.5mg）的生物等效性研究

    试验专业题目

    健康受试者空腹、餐后单次口服羟考酮纳洛酮缓释片随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    730300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以国外上市的羟考酮纳洛酮缓释片（商品名：Targinact，Napp Pharmaceuticals Limited）作为参比制剂，评价甘肃农垦药物碱厂有限公司的羟考酮纳洛酮缓释片与参比制剂的生物等效性； 次要目的：评价甘肃农垦药物碱厂有限公司生产的羟考酮纳洛酮缓释片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 61  ；

    第一例入组时间

    2024-06-25

    试验终止时间

    2024-08-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18~45周岁（含临界值）受试者，男女均可；

    排除标准

    1.研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史若参加试验将危害其安全或影响研究结果者；

    2.怀孕或哺乳期妇女；

    3.已知对试验用药品中任何成分或类似药物过敏者，过敏体质者，乳糖不耐受者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都市妇女儿童中心医院;成都市妇女儿童中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610073;610014

    联系人通讯地址
    羟考酮纳洛酮缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评25条
    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标44条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息24条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保药品分类和代码31条
    点击展开

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