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    【CTR20211149】HZB1006胶囊安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211149

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HZB-1006胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    HZB-1006胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-05-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    HZB1006胶囊安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性试验

    试验专业题目

    在晚期实体瘤患者中评价HZB1006胶囊的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    150060

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价HZB1006胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）。次要目的：评价HZB1006胶囊在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、初步抗肿瘤疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 23 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2021-07-30

    试验终止时间

    2025-04-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知对HZB1006胶囊的任一活性成分或辅料过敏者，或存在研究者判断不适合接受试验药物治疗的特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）者；

    2.在首次给药前28天内接受过任何试验性药物治疗或使用过试验性器械者；

    3.在首次给药前28天或5个半衰期（以较短者为准）内使用过任何系统性抗肿瘤治疗，包括系统性化疗、放疗、免疫治疗、激素治疗、靶向治疗、全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素2和肿瘤坏死因子）。在首次给药前2周内曾接受具有抗肿瘤作用的中草药或中成药；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100853

    联系人通讯地址
    HZB-1006胶囊的相关内容
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