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【CTR20182432】依帕司他片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20182432

试验状态

已完成

药物名称

依帕司他片

药物类型

化药

规范名称

依帕司他片

首次公示信息日的期

2018-12-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

糖尿病神经性病变

试验通俗题目

依帕司他片人体生物等效性试验

试验专业题目

开放随机单次给药两周期交叉设计，评价依帕司他片受试制剂与参比制剂在中国健康志愿者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210049

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以健康志愿者为试验对象，采用开放随机单次给药两周期交叉试验方法，以原研药日本小野薬品工業株式会社生产的依帕司他片（商品名：KINEDAK Tablets）为参比制剂，对扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的受试制剂依帕司他片（商品名：唐林）在中国健康志愿者体内给药进行上市后的一致性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

3.有体位性低血压史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评45条
  • 中国临床试验38条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标1628条
  • 药品集中采购10条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告4条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 一致性评价14条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录10条
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合理用药
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