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【CTR20232052】盐酸安罗替尼胶囊与艾司奥美拉唑镁肠溶片的药物-药物相互作用

基本信息
登记号

CTR20232052

试验状态

已完成

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌、软组织肉瘤、胃癌、结直肠癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌以及食管鳞癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼胶囊与艾司奥美拉唑镁肠溶片的药物-药物相互作用

试验专业题目

盐酸安罗替尼胶囊与艾司奥美拉唑镁肠溶片的药物-药物相互作用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价盐酸安罗替尼胶囊与艾司奥美拉唑镁肠溶片空腹状态下在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床用药提供指导。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2023-09-13

试验终止时间

2024-06-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.（问诊）在服用研究用药前3个月内合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；

2.（问诊）在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品，或服用中草药或保健品用于自身疾病的预防和/或治疗疾病者；

3.（问诊）在首次服用研究药物前2周至研究结束不能避免食用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评110条
  • 中国临床试验230条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
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一致性评价
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生产检验
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合理用药
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