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【ChiCTR2500098731】布比卡因脂质体注射液用于痔术后镇痛多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500098731

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

混合痔

试验通俗题目

布比卡因脂质体注射液用于痔术后镇痛多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究

试验专业题目

布比卡因脂质体注射液用于痔术后镇痛多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过多中心、随机、阳性药对照临床试验，评价布比卡因脂质体注射液用于痔术后镇痛的临床疗效

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

运行 SPSS 软件生成随机数字，根据随机数字范围将受试者分为试验组和对照组，将程序产生的随机分组结果打印出来

盲法

对受试者与研究者均实施盲法。

试验项目经费来源

中国初级卫生保健基金会

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-13

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄18～65周岁，性别不限； 2）符合混合痔相关诊断标准，具有明确手术指征； 3）受试者自愿签署书面的知情同意书；；

排除标准

1）术前有严重原发疾病者，如心脑血管疾病、恶性肿瘤、血液病、肝肾功能异常； 2）合并其他肛肠疾病者，如肛周脓肿、肛瘘、溃疡性结肠炎等； 3）精神神经疾患或行动自理能力严重下降者； 4）已知对研究药或对照药所含成分及化学结构类似的药物有过敏史者； 5）妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女； 6）研究者判断为不宜参加临床研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南中医药大学第三附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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