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【ChiCTR2200060626】磷丙泊酚二钠麻醉胃肠镜检查患者的有效剂量及安全性

基本信息
登记号

ChiCTR2200060626

试验状态

正在进行

药物名称

注射用磷丙泊酚二钠

药物类型

化药

规范名称

注射用磷丙泊酚二钠

首次公示信息日的期

2022-06-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

消化系统疾病

试验通俗题目

磷丙泊酚二钠麻醉胃肠镜检查患者的有效剂量及安全性

试验专业题目

磷丙泊酚二钠麻醉胃肠镜检查患者的有效剂量及安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215031

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要目的：探索磷丙泊酚二钠麻醉胃肠镜检查患者的最适药物剂量。 2.次要目的：观察磷丙泊酚二钠引起胃肠镜检查患者的药物不良反应。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数字表，将患者编入各试验组。每位患者由两位麻醉医生负责，一位医生按方案用药，另一位医生记录患者麻醉相关数据。

盲法

/

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-31

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）消化内镜室拟行胃肠镜检查患者； （2）患者年龄20岁-75岁，性别不限； （3）患者体重45kg-85kg，发育正常； （4）患者ASA分级为Ⅰ~Ⅲ级。 （5）患者思维正常，语言交流顺畅。；

排除标准

（1）患者合并心肺脑基础疾病； （2）患者合并肝肾或功能不全； （3）患者合并贫血或凝血障碍； （4）患者食物或药物过敏史； （5）患者近期服用精神类药物； （6）患者精神状态处高度紧张； （7）患者存在长期抽烟或酗酒等不良嗜好。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215031

联系人通讯地址
注射用磷丙泊酚二钠的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标138条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码2条
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