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    【ChiCTR2400084442】一项比较特瑞普利单抗注射液（皮下注射用）（JS001sc）和特瑞普利单抗注射液（JS001）联合标准化疗作为复发或转移性非鳞非小细胞肺癌一线治疗的药代动力学特征、疗效、安全性的多中心、开放、随机对照、III期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400084442

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    特瑞普利单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    特瑞普利单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2024-05-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    复发或转移性非鳞NSCLC

    试验通俗题目

    一项比较特瑞普利单抗注射液（皮下注射用）（JS001sc）和特瑞普利单抗注射液（JS001）联合标准化疗作为复发或转移性非鳞非小细胞肺癌一线治疗的药代动力学特征、疗效、安全性的多中心、开放、随机对照、III期临床研究

    试验专业题目

    一项比较特瑞普利单抗注射液（皮下注射用）（JS001sc）和特瑞普利单抗注射液（JS001）联合标准化疗作为复发或转移性非鳞非小细胞肺癌一线治疗的药代动力学特征、疗效、安全性的多中心、开放、随机对照、III期临床研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 在复发或转移性非鳞NSCLC受试者中证明JS001sc的药物暴露量非劣效于JS001的药物暴露量。 次要目的： 比较JS001sc、JS001作为复发或转移性非鳞NSCLC受试者一线治疗的疗效。 比较JS001sc、JS001作为复发或转移性非鳞NSCLC受试者一线治疗的安全性。 比较JS001sc和JS001的药代动力学（PK）特征。 评价JS001sc和JS001的免疫原性及其对PK、安全性及有效性的影响（如适用）

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    本研究为开放、随机对照设计。对于已经签署知情同意书且符合入排标准的受试者，采用区组随机化的方法，使用交互式网络响应系统（IWRS）将受试者以1:1的比例随机分配至2个研究组。

    盲法

    开放标签

    试验项目经费来源

    上海君实生物医药科技股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    178

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-03

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.1.签署知情同意时年龄≥18岁，男女均可。； 2.2.经组织学或细胞学证实的、不可手术切除的且不可根治性放疗的初治的复发或转移性非鳞NSCLC。； 3.3.无伴EGFR敏感突变和ALK融合的检测证明（可接受当地试验室的报告，但必须使用得到良好验证的、通过室间质评或NMPA批准的检测）。； 4.4. 既往未接受过针对晚期或转移性非鳞NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。针对接受过辅助治疗或新辅助治疗（化疗、放疗或其他治疗）复发性非鳞NSCLC的受试者，如果末次治疗至复发时间间隔超过6个月的受试者，可以入组。； 5.5. 根据实体瘤疗效评价标准v1.1（RECIST v1.1标准），受试者至少有1个可测量病灶。； 6.6. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1。； 7.7. 预期生存期≥12周。； 8.8. 重要器官的功能符合下列要求（注：筛检前14天内不允许使用任何血液成分及造血生长因子）； a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L b. 血小板≥100×109/L； c. 血红蛋白≥9 g/dL； d. 胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； e. 丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN；伴有肝转移的受试者，则ALT和AST≤5×ULN； f. 肌酐清除率(CrCL)≥60 mL/min（顺铂）或CrCL ≥50 mL/min（卡铂）（Cockcroft-Gault公式）； g. 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 × ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5（对于使用稳定剂量的预防性抗凝治疗时，参考具体药物的监测要求可接受超出本范围）。； 9.9.具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在末次治疗后至少6个月采用一种高效的避孕措施。； 10.10. 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；；

    排除标准

    1.1. 伴随以下研究疾病状态： a. 肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分或肉瘤样病变，或鳞癌成分＞10%；b. 已知有脑膜转移的患者；c. 未经治疗的脑转移患者；曾接受过脑转移放射治疗且研究者判断为稳定性脑转移者可入组，稳定的标准需要满足以下所有条件：无脑转移相关症状，在研究药物给药前至少7天需停用皮质类固醇治疗，脑转移治疗结束后、随机化前影像学检查与治疗前影像相比（至少间隔4周）未发现疾病进展；d. 未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）；经过引流后症状稳定至少两周的受试者可入组；e. 未接受手术和（或）放疗根治性治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在入组前疾病稳定≥4周；

    2.2.接受过以下任何治疗：a. 首次研究药物给药前14天内接受过局部小范围放疗（如针对骨转移的姑息性放疗）b. 既往接受过免疫介导的治疗，包括但不限于抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体如IDO，IL-2R， GITR）；c. 首次使用研究药物前4周或5个半衰期内接受过任何研究性药物，以较短者为准；d. 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究，或受试者处于干预性临床研究的随访期；e. 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗。允许吸入或局部使用皮质类固醇。允许首次给药前2周内接受短期皮质类固醇（如静脉造影剂前）；f. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（胸腺肽、干扰素、白介素等），或研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者；g. 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗；h. 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤。； 3.3. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级（研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、放疗导致的长期毒性等≤ 2级的毒性除外）；

    4.4. 已知对任何研究治疗及其辅料过敏或发生过超敏反应；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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