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【CTR20251749】PG-033片在中国健康成人受试者中单次给药和食物影响的安全性、耐受性和药代动力学

基本信息
登记号

CTR20251749

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

PG-033片

药物类型

化药

规范名称

PG-033片

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

神经性皮炎伴随的中、重度瘙痒

试验通俗题目

PG-033片在中国健康成人受试者中单次给药和食物影响的安全性、耐受性和药代动力学

试验专业题目

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究评价PG-033片在中国健康成人受试者中单次给药和食物影响的安全性、耐受性和药代动力学特征

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估PG-033片在健康成人受试者中单次剂量递增口服给药后的安全性和耐受性。 次要目的： 评估PG-033片在健康成人受试者中单次剂量递增口服不同剂量后药代动力学（PK）特征。 与空腹口服相比，评价进食高脂餐后口服PG-033片对药代动力学特征的影响。 探索性目的： 探索PG-033片在人体内的可能的代谢产物和代谢途径； 初步探索PG-033片对QTc间期的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.筛选时心电图结果异常者（如：QT/QTcF＞440 ms，PR间期＞200 ms，QRS波群时限＞100ms，P波有临床意义的异常，ST-T波有临床意义的改变等）；

2.已知对本品或相关辅料过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；

3.有循环、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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