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【CTR20210615】中国健康成年男性受试者单次皮下注射新工艺与原工艺TG103注射液的开放、随机、平行对照的药代动力学和安全性对比研究

基本信息
登记号

CTR20210615

试验状态

已完成

药物名称

TG-103注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TG-103注射液

首次公示信息日的期

2021-04-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

中国健康成年男性受试者单次皮下注射新工艺与原工艺TG103注射液的开放、随机、平行对照的药代动力学和安全性对比研究

试验专业题目

TG103在健康男性受试者中药代动力学特征 I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价新工艺与原工艺TG103注射液在健康成年男性受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）、安全性的相似性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2021-05-18

试验终止时间

2021-07-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁且≤45岁，男性；

排除标准

1.有特殊过敏病史（如哮喘、荨麻疹等），或有两种或以上的药物或食物过敏史，或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；

2.既往有严重的肝、肾、心血管、呼吸道、血液学、中枢神经系统等疾病病史，或有其他可能危及受试者安全或影响研究药物吸收、代谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜入组者；

3.在筛选前3个月内接受过重大外科手术，或在筛选前4周内出现过严重感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验16条
市场信息
  • 企业公告2条
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