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    【ChiCTR2400088120】一项评价派格宾®治疗对羟基脲耐药或不耐受的原发性血小板增多症（ET）受试者的药代动力学特征、安全性和初步有效性的多中心、随机、开放Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400088120

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    聚乙二醇干扰素α-2b注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    聚乙二醇干扰素α-2b注射液

    首次公示信息日的期

    2024-08-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    原发性血小板增多症

    试验通俗题目

    一项评价派格宾®治疗对羟基脲耐药或不耐受的原发性血小板增多症（ET）受试者的药代动力学特征、安全性和初步有效性的多中心、随机、开放Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    一项评价派格宾®治疗对羟基脲耐药或不耐受的原发性血小板增多症（ET）受试者的药代动力学特征、安全性和初步有效性的多中心、随机、开放Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    评价派格宾®治疗对羟基脲（Hydroxyurea, HU）耐药或不耐受的原发性血小板增多症（Essential Thrombocythemia, ET）受试者 PK 特征、安全性和初步有效性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    受试者的随机号由独立统计师采用SAS9.4或更高版本软件产生。受试者随机表将导入中央随机化系统（Interactive Web Response System, IWRS），研究者于基线期确认受试者符合所有入选标准，且不符合所有排除标准后，登录IWRS对受试者进行随机，IWRS系统将为受试者分配唯一的随机号。

    盲法

    开放标签

    试验项目经费来源

    厦门特宝生物工程股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    18;9

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-07-30

    试验终止时间

    2027-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性受试者。 2.(2)根据世界卫生组织（WHO）2016标准诊断为高风险ET的受试者（符合以下任意一种：①筛选时年龄大于60岁且JAK2V617阳性；②既往曾有疾病相关的血栓形成或出血事件）。 3.(3)受试者既往接受过HU治疗ET，而末次使用HU与研究首次给药之间的间隔时间不应短于14天。 4.(4)既往未接受过干扰素治疗；或既往接受过干扰素治疗且末次使用干扰素与研究首次给药之间的洗脱时间不应短于3个月。 5.(5)对HU治疗ET后耐药或不耐受的受试者，定义为至少满足如下任意一种判断标准：a)剂量≥2g/d的HU治疗至少3个月后，血小板计数>600×10^9/L（如果受试者体重>80kg，剂量≥2.5g/d）；b)任何治疗剂量的HU治疗时，血小板计数>400×10^9/L，WBC<2.5×10^9/L或任何治疗剂量的HU治疗时，血小板计数>400×10^9/L，血红蛋白<100g/L；c)任何治疗剂量的HU治疗时，出现HU相关的毒性（包括腿部溃疡或其他不可接受的皮肤黏膜表现和发热等）。 6.(6)筛选时血小板计数>450×10^9/L。 7.(7)筛选时白细胞计数>10×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.0×10^9/L。 8.(8)筛选时男性的血红蛋白≥110g/L，女性的血红蛋白≥100g/L。 9.(9)无严重肝肾功能损伤，即筛选期总胆红素≤1.5×正常参考值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.0×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.0×ULN，凝血酶原时间较ULN延长<4秒；肌酐清除率≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式）。 10.(10)男性或女性受试者均需同意采取合适的避孕方法，其中：男性受试者：同意在签署知情同意书至末次用药后的6个月内采取可靠的避孕措施。女性受试者：应至少满足以下条件之一：a）非育龄期女性；b）育龄期女性：未处于妊娠期或哺乳期，首次给药前4天内血妊娠试验必须为阴性，同意在签署知情同意书至末次用药后的6个月内采取可靠的避孕措施。 11.(11)受试者充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参与本研究，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.其它任何骨髓增殖性肿瘤病史，或有证据表明存在其它任何骨髓增殖性肿瘤。 2.(2)对干扰素类及其辅料的任何禁忌或超敏反应。 3.(3)经研究者判断可能危害受试者安全或方案依从性的重度疾病或严重合并症，包括重大心脏疾病（包括纽约心脏病协会[NYHA]Ⅲ-Ⅳ级充血性心力衰竭和具有临床意义的心律失常）和肺动脉高压。 4.(4)重要器官移植史。 5.(5)筛选时有记录显示存在自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（如药物无法控制的甲状腺功能紊乱、自身免疫性肝炎、特发性血小板减少性紫癜、硬皮病、银屑病或任何自身免疫性关节炎）。 6.(6)筛选时存在研究者判断会危害受试者安全或方案依从性的有临床意义的肺部浸润、感染性肺炎和非感染性肺炎。 7.(7)筛选时存在有全身临床表现的感染（如细菌、真菌、人免疫缺陷病毒，不包括乙型肝炎和/或丙型肝炎）。 8.(8)有重度视网膜病变（例如，巨细胞病毒性视网膜炎、有症状的黄斑变性）或有临床意义眼科疾病（因糖尿病或高血压导致）的证据。 9.(9)目前存在具有临床意义的抑郁症或具有抑郁症史，根据研究者判断，既往有自杀企图或筛选时有任何自杀风险。 10.(10)目前患有具有临床意义的神经系统疾病或具有临床意义的既往神经系统疾病史，目前已经稳定的脑血栓或脑出血病史除外。 11.(11)5年内有任何恶性肿瘤病史（0期慢性淋巴细胞白血病、基底细胞癌、鳞状细胞癌和浅表黑色素瘤除外）。 12.(12)最近一年内有酒精或药物滥用史。 13.(13)在试验药物首次用药前<4 周内使用过任何临床试验药物，或未从之前给予的临床试验药物引起的效应中恢复。 14.(14)研究者判断不适合进入本研究的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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