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    【CTR20211448】重组人促甲状腺激素用于分化型甲状腺癌患者术后放射性碘清甲治疗的Ⅲ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211448

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用重组人促甲状腺激素

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人促甲状腺激素

    首次公示信息日的期

    2021-06-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切术后放射性碘（RAI）清甲治疗。

    试验通俗题目

    重组人促甲状腺激素用于分化型甲状腺癌患者术后放射性碘清甲治疗的Ⅲ期临床研究

    试验专业题目

    重组人促甲状腺激素（rhTSH）用于分化型甲状腺癌患者术后放射性碘清甲治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价rhTSH用于分化型甲状腺癌切除术后放射性碘（RAI）清甲治疗的疗效非劣效于常规撤除甲状腺激素治疗（THW）。 次要目的：（1）评价清甲治疗效果（血清Tg、 TgAb、TSH 升降水平，生活质量评分变化）；（2）观察rhTSH用于分化型甲状腺癌切除术后患者RAI清甲治疗的安全性；（3）观察rhTSH用于分化型甲状腺癌切除术后患者RAI清甲治疗的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 378 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-10-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署书面知情同意书且能按方案要求进行诊疗和访视；

    排除标准

    1.因脑垂体疾病或其它疾病不适合进行甲状腺激素撤除疗法的患者；

    2.不适合进行131I诊断或治疗的患者；

    3.病理类型为Hurthle细胞甲状腺癌，侵袭性组织学亚型，或甲状腺髓样癌者；病理组织学合并甲状腺炎者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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