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    【CTR20242119】JW2202吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的随机、开放、交叉、阳性对照Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242119

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    JW-2202吸入粉雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    JW-2202吸入粉雾剂

    首次公示信息日的期

    2024-06-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品拟适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD），包括慢性支气管炎和/或肺气肿患者的维持治疗，以缓解症状。

    试验通俗题目

    JW2202吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的随机、开放、交叉、阳性对照Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    JW2202吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的随机、开放、交叉、阳性对照Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    271000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者不同周期多次经口吸入不同剂量的JW2202吸入粉雾剂和格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂的支气管扩张效应，评价JW2202吸入粉雾剂在COPD患者中的有效性。 次要目的：比较JW2202吸入粉雾剂和格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂在COPD患者中单次给药和多次给药后的药代动力学特征。评价JW2202吸入粉雾剂和格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂在COPD患者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.成年（≥40岁）男性或女性受试者；2.根据中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组和中国医师协会呼吸医师分会慢性阻塞性肺疾病工作委员会制订的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）》，符合COPD诊断标准；

    排除标准

    1.除慢性阻塞性肺疾病以外的已知呼吸系统疾病，包括但不限于以下疾病：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、严重哮喘、活动性支气管扩张、肺纤维化、肺动脉高压或间质性肺病；

    2.其他具有临床意义的心血管疾病或异常病史、肾脏疾病、神经疾病、内分泌疾病、免疫疾病、精神疾病、胃肠疾病、肝脏疾病、血液疾病或异常，研究者认为这些疾病或异常会使患者因参与研究而面临风险，或者如果疾病在研究期间恶化会影响研究分析；

    3.已知处于活动期的肺结核；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长春中医药大学附属医院;长春中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021;130021

    联系人通讯地址
    JW-2202吸入粉雾剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验4条
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