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    【ChiCTR2000036311】血塞通联用阿司匹林抗血小板及胃肠损伤研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000036311

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    血塞通软胶囊+阿司匹林

    药物类型

    /

    规范名称

    血塞通软胶囊+阿司匹林

    首次公示信息日的期

    2020-08-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    冠心病

    试验通俗题目

    血塞通联用阿司匹林抗血小板及胃肠损伤研究

    试验专业题目

    血塞通联用阿司匹林抗血小板及胃肠损伤研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨三七总皂苷联用阿司匹林后，二者疗效及胃肠不良反应的变化情况。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    开放、平行对照试验设计（未说明）

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    横向课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    160

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-05-02

    试验终止时间

    2021-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①符合西医冠心病诊断标准，具有至少以下一项者： 1）受试者有明确的陈旧心肌梗死病史， 2）曾经接受冠脉血管重建（PCI或CABG）； 3）曾经冠脉造影（结果显示至少一支主要冠状动脉狭窄≥50%）； 4）其他支持冠心病的无创性检查证据（核素负荷试验，CT冠脉血管造影狭窄＞50%）； ②符合稳定型劳累性心绞痛诊断标准； ③中医血瘀证辨证标准； ④加拿大心血管学会（CCS）心绞痛分级I-II级； ⑤年龄在45-75岁之间； ⑥近1个月内稳定服用阿司匹林肠溶制剂者（100mg，qd）； ⑦受试者知情，自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    ①严重心脏疾病（不稳定性心绞痛、6个月内急性心肌梗死、重度心律失常等），重度心肺功能不全（eg: 心功能II级以上者） ②高血压控制不良（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）； ③糖尿病患者； ④合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，如：肝功能（ALT≥2×ULN、AST≥2×ULN）肾功能（Cr＞1.0×ULN)者，及精神病者； ⑤妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者 ⑥近3个月内参加其它临床研究者； ⑦近期4周内作过手术及有出血倾向者； ⑧对本药过敏者； ⑨精神或躯体上的残疾患者； ⑩研究者认为不适合入选的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学东直门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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