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    【CTR20241888】匹维溴铵片在健康人群中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241888

    试验状态

    已完成

    药物名称

    匹维溴铵片

    药物类型

    化药

    规范名称

    匹维溴铵片

    首次公示信息日的期

    2024-05-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适、对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛、为钡灌肠做准备

    试验通俗题目

    匹维溴铵片在健康人群中的生物等效性试验

    试验专业题目

    匹维溴铵片在健康人群中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹/餐后状态下单剂量口服受试制剂匹维溴铵片（规格：50 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂匹维溴铵片（规格：50 mg，商品名：得舒特Dicetel，MYLAN LABORATORIES SAS生产，ABBOTTLABORATORIES LIMITED持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂匹维溴铵片和参比制剂得舒特Dicetel在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 104 ；

    实际入组人数

    国内: 104  ；

    第一例入组时间

    2024-06-04

    试验终止时间

    2024-08-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对匹维溴铵或制剂中的辅料（乳糖）过敏；

    2.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；

    3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中石油中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验17条
    全球上市
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    • 仿制药参比制剂目录4条
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    合理用药
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