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【ChiCTR2400084851】瑞马唑仑和异丙酚全静脉麻醉对小儿扁腺切除术后恢复质量的影响：一项随机非劣效试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400084851

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞马唑仑/异丙酚

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑/异丙酚

首次公示信息日的期

2024-05-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停通气综合征

试验通俗题目

瑞马唑仑和异丙酚全静脉麻醉对小儿扁腺切除术后恢复质量的影响：一项随机非劣效试验

试验专业题目

瑞马唑仑全静脉麻醉对小儿扁腺切除术后 QoR- 15的影响

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

验证基于瑞马唑仑的 TIVA 下接受扁桃体/腺样体切除术的小儿患者术后第 1 天（POD1）的 QoR-15 不劣于基于丙泊酚的 TIVA 的假设，为小儿扁桃体腺切除术的加速康复提供依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SPSS生成的随机数字表分配组别，患者按照1:1被随机分配到R组或P组。

盲法

患者、手术医生和术后研究调查人员对组别身份保密，而负责术中管理的麻醉师不能对组别身份保密，因为这两种麻醉剂的特性明显不同。

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-29

试验终止时间

2025-04-28

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准 （1）ASA I-II 级 （2）年龄 7-15 岁；

排除标准

（1）达到术后需要转入儿科重症监护病房的标准，如呼吸暂停低通气指数＞25、术前接受家庭氧疗、清醒时气道阻塞 （2）正在使用镇静或抗惊厥药物 （3）患有精神疾病 （4）合并严重心、肝、肾功能异常者及精神异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验7条
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