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【CTR20220241】糠酸莫米松乳膏的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20220241

试验状态

已完成

药物名称

糠酸莫米松乳膏

药物类型

化药

规范名称

糠酸莫米松乳膏

首次公示信息日的期

2022-02-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎及皮肤瘙痒症。

试验通俗题目

糠酸莫米松乳膏的生物等效性试验

试验专业题目

糠酸莫米松乳膏的生物等效性试验（药代动力学对比研究/剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过药代动力学对比研究，评价受试制剂与参比制剂的体内暴露。通过观测收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，探索达到半数最大效应（Emax）的剂量持续时间（ED50）。通过比较收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察健康受试者皮肤外用受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 154 ；

实际入组人数

国内: 142  ；

第一例入组时间

2021-11-05

试验终止时间

2022-05-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.有食物、药物或其他任何过敏史；

2.目前患有任何疾病，尤其是高血压或循环系统疾病；

3.有活动性皮炎或其他任何皮肤疾病；（适用于药代动力学对比研究）/有任何可影响皮肤颜色测量的疾病或疾病史，尤其是活动性皮炎或其他任何皮肤疾病；（适用于剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）；4.既往有青光眼、白内障病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
糠酸莫米松乳膏的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评41条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标2480条
  • 企业公告1条
  • 药品广告141条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案3条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息98条
合理用药
  • 药品说明书47条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码52条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询4条
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