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【ChiCTR2300074867】依托咪酯靶控输注对老年患者腰椎融合手术后认知功能障碍影响：一项前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300074867

试验状态

正在进行

药物名称

依托咪酯

药物类型

化药

规范名称

依托咪酯

首次公示信息日的期

2023-08-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症、腰椎畸形

试验通俗题目

依托咪酯靶控输注对老年患者腰椎融合手术后认知功能障碍影响：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

依托咪酯靶控输注对老年患者腰椎融合手术后认知功能障碍影响：一项前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究依托咪酯靶控输注对老年患者腰椎融合手术后认知功能障碍的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者采用随机数字表法产生随机序列。

盲法

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

96

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄65岁以上，85岁以下； 2.ASA分级I~III级，腰椎融合手术； 3.手术时间超过1小时，并且在3小时以内； 4.术前两个月内无精神类药物服用病史； 5.术前无明显精神异常，无严重的肝肾功能损伤。；

排除标准

1.ASA分级为Ⅳ级及以上的患者； 2.3个月内发生过任何脑血管意外的患者，如脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）等； 3.存在对试验药物及其他麻醉药物的禁忌症或者过敏者； 4.重度心力衰竭患者，难治性高血压患者； 5.术前检查有明显肝肾功能异常的患者； 6.先天性出血疾病患者、血小板减少患者、血小板功能异常患者； 7.体重指数（BMI）＜18 kg/m2或者＞30 kg/m2； 8.本研究开始前一个月内曾参加过其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学第三附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发3条
  • 中国药品审评42条
  • 全球临床试验75条
  • 中国临床试验166条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品12条
  • 中国药品批文15条
  • 美国NDC目录34条
  • 欧盟互认程序药品1条
  • 德国药品4条
  • 法国药品2条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品4条
市场信息
  • 药品招投标713条
  • 政策法规数据库5条
  • 企业公告2条
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一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 美国橙皮书12条
  • 中国上市药物目录9条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息28条
合理用药
  • 药品说明书14条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录26条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码21条
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原料药
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