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    【CTR20221593】评估受试制剂磷酸特地唑胺片与参比制剂磷酸特地唑胺片(Sivextro®)作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221593

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸特地唑胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸特地唑胺片

    首次公示信息日的期

    2022-06-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于治疗成人和12岁及以上青少年的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI),感染由以下革兰氏阳性细菌敏感菌株所引起的:金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林(MRSA)和甲氧西林敏感(MSSA)菌株)、化脓性链球菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌群(包括咽峡炎链球菌、中间链球菌、星群链球菌)、粪肠球菌。

    试验通俗题目

    评估受试制剂磷酸特地唑胺片与参比制剂磷酸特地唑胺片(Sivextro®)作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂磷酸特地唑胺片与参比制剂磷酸特地唑胺片(Sivextro®)作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂磷酸特地唑胺片与参比制剂磷酸特地唑胺片(Sivextro®)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂磷酸特地唑胺片和参比制剂“Sivextro®”在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ;

    实际入组人数

    国内: 56  ;

    第一例入组时间

    2022-07-29

    试验终止时间

    2022-10-09

    是否属于一致性

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;

    排除标准

    1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史,研究医生认为不适宜参加者;

    2.经临床医师判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等;

    3.首次给药前14天内有结肠炎或7天内有任何原因腹泻史者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
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