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【CTR20170711】琥珀酸美托洛尔缓释片的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20170711

试验状态

主动暂停（重新进行产品药学研究开发）

药物名称

琥珀酸美托洛尔缓释片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸美托洛尔缓释片

首次公示信息日的期

2017-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压。心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。

试验通俗题目

琥珀酸美托洛尔缓释片的生物等效性研究

试验专业题目

评估中国健康成年受试者口服琥珀酸美托洛尔缓释片后的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以北京华素制药股份有限公司研发生产的琥珀酸美托洛尔缓释片（47.5mg/片）为受试制剂，以瑞典AstraZeneca AB生产、阿斯利康制药有限公司分装的琥珀酸美托洛尔缓释片（47.5mg/片）(商品名：倍他乐克)为参比制剂，评价在空腹和餐后状态下二者是否为生物等效制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据。同时观察受试制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.过敏体质，或已知对美托洛尔或其他β-受体阻滞剂过敏者；

2.患有哮喘或者严重的慢性阻塞性肺病者；

3.有神经系统、精神异常、代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址
琥珀酸美托洛尔缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评108条
  • 中国临床试验20条
全球上市
  • 中国药品批文29条
市场信息
  • 药品招投标2318条
  • 药品集中采购12条
  • 企业公告3条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价23条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录25条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息120条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码114条
  • 药品商品名查询48条
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