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    【CTR20212942】磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212942

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    磷酸奥司他韦胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸奥司他韦胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-11-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1. 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2. 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

    试验通俗题目

    磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    641000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，四川梓橦宫药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（75mg/粒）与Roche Pharma (Schweiz) AG 持证的磷酸奥司他韦胶囊（75mg/粒，商品名：达菲®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的： 评价空腹及餐后给药条件下，四川梓橦宫药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（75mg/粒）与参比制剂达菲®（75mg/粒）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 82 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对磷酸奥司他韦以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

    2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；

    3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    齐齐哈尔医学院附属第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    161000

    联系人通讯地址
    磷酸奥司他韦胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评156条
    • 中国临床试验89条
    全球上市
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    • 药品集中采购11条
    • 政策法规数据库5条
    • 企业公告14条
    • 药品广告12条
    一致性评价
    • 一致性评价77条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录75条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息288条
    合理用药
    • 药品说明书21条
    • 医保目录9条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码226条
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