tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2300067319】重组人5型腺病毒注射液联合TAE（经肝动脉栓塞术）序贯热消融治疗中高危复发肝癌人群的有效性与安全性：一项前瞻性、开放标签、随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300067319

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    重组人5型腺病毒注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人5型腺病毒注射液

    首次公示信息日的期

    2023-01-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肝癌

    试验通俗题目

    重组人5型腺病毒注射液联合TAE（经肝动脉栓塞术）序贯热消融治疗中高危复发肝癌人群的有效性与安全性：一项前瞻性、开放标签、随机对照研究

    试验专业题目

    重组人5型腺病毒注射液联合TAE（经肝动脉栓塞术）序贯热消融治疗中高危复发肝癌人群的有效性与安全性：一项前瞻性、开放标签、随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估重组人5型腺病毒注射液联合TAE序贯热消融治疗中高危复发肝癌人群的有效性和安全性。 次要目的： 1. 验证基于本中心人群建立HCC复发模型的准确性； 2. 评价总生存期； 3. 评估严重不良事件（SAE）的发生率； 4. 评价患者生存质量。 探索性目的： 探究重组人5型腺病毒注射液联合TAE序贯热消融治疗肝癌患者后体内的局部与系统免疫学变化。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究由独立的随机化工作人员使用随机数字法将患者分为两组。

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    55

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-02-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄≥18周岁，且≤70周岁，性别不限； 2. 经组织学或影像学诊断能够采用微创介入治疗患者（TAE+局部消融）； 3. 不适合手术切除或移植的早中期肝癌患者； 4. 根据预测模型评估中高危复发人群：总评分≥4； 5. ECOG 体力状况评分0-1分； 6. Child-Pugh评分≤7； 7. 预期生存时间≥3个月； 8. 实验室检查达到以下标准： (1) 白细胞计数≥2.0×109/L，中性粒细胞绝对值≥3.0×10^9/L，血小板计数≥50×10^9/L； (2) INR≤1.5，且APTT≤1.5倍正常值上限或部分促凝血酶原时间（PTT）≤1.5倍正常值上限； (3) 总胆红素≤2.5倍正常值上限；ALT和AST≤5倍正常值上限；血肌酐≤1.5倍正常值上限； (4) 肌酐清除率≥50ml/min； 9. 自愿参加本研究并签署知情同意书； 10. 育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药后6个月采取有效的避孕措施。；

    排除标准

    1. 妊娠或哺乳期女性，不愿采取有效避孕措施的男性或女性； 2. 入组前4周内曾接受其它任何试验药物、抗菌药物或参加过其他干预性临床试验； 3. 已知对研究药物或其活性成分过敏者、同类生物制剂过敏史者、如严重碘对比剂过敏者； 4. Child-Pugh C肝功能或肝细胞代偿失调的证据，包括难治性腹水、食管或胃静脉曲张破裂出血和肝性脑病者； 5. 活动性结核（TB）病史者，已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者，以及其他需要治疗的严重感染； 6. 恶性血液系统疾病、有未经控制的活动性感染者、正在使用抗病毒药物或大剂量肾上腺糖皮质激素者； 7. 存在免疫缺陷或自身免疫疾病史，或在入组前7天内接受长期全身类固醇治疗或任何形式的免疫抑制治疗； 8. 严重的肝功能障碍（包括严重黄疸、肝性脑病、难治性腹水或肝肾综合征）、恶液质或多脏器功能衰竭与肾功能障碍者； 9. 有出血倾向或有凝血机制异常者； 10. 合并有不能接受任何造影增强成像检查（CT或MRI）的医学禁忌症； 11. 研究者判断患者存在不适合参加本项研究的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京佑安医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    重组人5型腺病毒注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验18条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标106条
    • 企业公告1条
    • 药品广告4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
    点击展开

    首都医科大学附属北京佑安医院的其他临床试验

    更多

    首都医科大学附属北京佑安医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    重组人5型腺病毒注射液相关临床试验

    更多