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    【CTR20251500】头孢克洛缓释片(Ⅱ)在健康受试者中的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251500

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    头孢克洛缓释片(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克洛缓释片(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2025-04-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    头孢克洛缓释片适用于敏感病原菌所致的下列感染： ① 急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作：肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、副流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡它莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和金黄色葡萄球菌所致。 ② 咽炎、扁桃体炎：由化脓性链球菌(A组链球菌)所致。(青霉素一般为治疗和预防链球菌感染的选择药物，包括风湿热的预防。虽然头孢克洛缓释片通常能够有效地清除口咽部的链球菌；但并无足够的资料证实头孢克洛缓释片可预防风湿热发作)。 ③ 肺炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡它莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)所致。 ④ 鼻窦炎：由肺炎链球菌(仅为青霉素敏感菌株)、流感嗜血杆菌 (包括产β-内酰胺酶菌株)、及卡它莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)所致。 ⑤ 单纯性下尿路感染：包括由大肠埃希杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌及腐生葡萄球菌所致的膀胱炎和无症状菌尿。 ⑥ 皮肤软组织感染：由化脓性链球菌(A组链球菌)、金黄色葡萄球菌 (包括产β-内酰胺酶菌株)、和表皮葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶菌株)所致。 需进行细菌学研究明确病原学诊断，并测定病原菌对头孢克洛的敏感性。留取相应标本后即开始治疗。根据培养及药敏结果调整抗菌药物。

    试验通俗题目

    头孢克洛缓释片(Ⅱ)在健康受试者中的生物等效性研究

    试验专业题目

    头孢克洛缓释片(Ⅱ)在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交叉、空腹/餐后人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、主要目的：本试验旨在研究空腹及餐后口服国药集团致君（深圳）制药有限公司生产的头孢克洛缓释片(Ⅱ)（0.375g/片）的药代动力学特征，并以亿腾医药（苏州）有限公司（原“苏州西克罗制药有限公司”）生产的头孢克洛缓释片(Ⅱ)（希刻劳®，0.375g/片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 2、次要目的：观察健康受试者口服受试制剂头孢克洛缓释片(Ⅱ)（0.375g/片）和参比制剂头孢克洛缓释片(Ⅱ)（希刻劳®，0.375g/片）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.既往服用过头孢克洛或其它头孢类药物发生腹泻、恶心、呕吐、消化不良者；

    2.筛选前30天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

    3.首次给药前30天内使用口服避孕药或首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市宝安区松岗人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518105

    联系人通讯地址
    头孢克洛缓释片(Ⅱ)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标306条
    • 药品广告7条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码5条
    • 药品商品名查询1条
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