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        【CTR20202225】盐酸米那普仑片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性预试验

        基本信息
        登记号

        CTR20202225

        试验状态

        已完成

        药物名称

        盐酸米那普仑片

        药物类型

        化药

        规范名称

        盐酸米那普仑片

        首次公示信息日的期

        2020-11-04

        临床申请受理号

        /

        靶点

        /

        适应症

        治疗抑郁症

        试验通俗题目

        盐酸米那普仑片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性预试验

        试验专业题目

        盐酸米那普仑片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性预试验

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        200137

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        主要目的：以上海现代制药股份有限公司提供的盐酸米那普仑片为受试制剂（25 mg/片），按照有关生物等效性试验规定，与日本旭化成株式会社生产的盐酸米那普仑片（商品名：Toledomin®，参比制剂，25 mg/片）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性预试验，通过计算药物的个体内变异以及两制剂差别（θ值），估算在power为80%，α为0.05，置信区间为80.00 %~125.00 %条件下，可以判断两制剂具有生物等效性所需要的受试者例数；考察采血点设计合理性、验证分析检测方法的重现性和适用性。 次要目的：观察受试制剂盐酸米那普仑片（25 mg/片）和参比制剂（Toledomin®，25 mg/片）盐酸米那普仑片在健康受试者中的安全性。

        试验分类
        试验类型

        交叉设计

        试验分期

        BE试验

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 16 ；

        实际入组人数

        国内: 16  ；

        第一例入组时间

        2020-11-11

        试验终止时间

        2020-11-24

        是否属于一致性

        是

        入选标准

        1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

        排除标准

        1.健康状况：有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、泌尿系统、生殖系统、消化系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史，或现有上述疾病，且经研究者判断有临床意义者；

        2.既往或目前患有高血压危象、前列腺疾病、青光眼或眼睛内压亢进、尿潴留、癫痫、躁狂抑郁以及其它有可能影响药物代谢和效应的疾病者；

        3.过敏体质，有食物或药物过敏史者，或已知对盐酸米那普仑片或其任何一种辅料过敏者；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        江南大学附属医院（无锡市中西医结合医院）

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        214000

        联系人通讯地址
        盐酸米那普仑片的相关内容
        药品研发
        • 中国药品审评12条
        • 中国临床试验8条
        全球上市
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