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【CTR20251992】硫酸氢氯吡格雷片餐后生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251992

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于心肌梗死（从几天到小于35天），近期缺血性卒中（从7天到小于6个月），确诊外周动脉性疾病或急性冠脉综合征的患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防

试验通俗题目

硫酸氢氯吡格雷片餐后生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者餐后单次口服硫酸氢氯吡格雷片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究餐后状态下单次口服受试制剂硫酸氢氯吡格雷片（规格：75mg（按C16H16ClNO2S计 ），杭州民生药业股份有限公司生产，申请人浙江车头制药股份有限公司）与参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（波立维®（商品名），规格：75mg（按C16H16ClNO2S计 ） ，Sanofi Winthrop Industrie生产,Sanofi-aventis groupe持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 餐后状态下，研究单次口服受试制剂硫酸氢氯吡格雷片和参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（波立维®（商品名））在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

3.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
硫酸氢氯吡格雷片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评300条
  • 中国临床试验86条
全球上市
  • 中国药品批文35条
市场信息
  • 药品招投标5721条
  • 药品集中采购8条
  • 企业公告17条
  • 药品广告42条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录26条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息194条
合理用药
  • 药品说明书32条
  • 医保目录10条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码178条
  • 辅助用药重点监控目录21条
  • 药品商品名查询37条
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