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【CTR20190346】托吡酯片人体生物等效性试验。

基本信息
登记号

CTR20190346

试验状态

已完成

药物名称

托吡酯片

药物类型

化药

规范名称

托吡酯片

首次公示信息日的期

2019-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1、本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者；2、本品 用于成人及2～16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。

试验通俗题目

托吡酯片人体生物等效性试验。

试验专业题目

评估试验制剂托吡酯片25mg和参比制剂托吡酯片（妥泰）25mg空腹和餐后状态人体生物等效性研究试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570226

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估试验制剂托吡酯片25mg和参比制剂托吡酯片（妥泰®）25mg空腹和餐后状态健康成年男性受试者的生物等效性. 次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 45  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性受试者，18岁≤年龄≤60岁；

排除标准

1.男性受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者；

2.筛选前三个月内参加过其他药物试验者；

3.既往酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒80ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471009

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评92条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标1253条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息40条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码13条
  • 药品商品名查询6条
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