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    【CTR20234286】在中国大陆进行的比较XGEVA®/安加维®与ZOMETA®预防实体瘤骨转移患者发生骨骼相关事件的使用和有效性的观察性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20234286

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    地舒单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    地舒单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2024-01-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    乳腺癌、前列腺癌或肺癌

    试验通俗题目

    在中国大陆进行的比较XGEVA®/安加维®与ZOMETA®预防实体瘤骨转移患者发生骨骼相关事件的使用和有效性的观察性研究

    试验专业题目

    一项在中国大陆进行的比较XGEVA®/安加维®与ZOMETA®预防实体瘤骨转移患者发生骨骼相关事件的使用和有效性的两阶段、前瞻性、观察性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    第1阶段：药物使用和安全性 描述XGEVA®/安加维®和ZOMETA®用于预防实体瘤（乳腺癌、前列腺癌或肺癌）继发骨转移患者发生骨骼相关事件（SRE）的使用； 描述不同骨靶向药物（BTA，XGEVA®/安加维®vs ZOMETA®）用于预防SRE在治疗起始阶段的患者预后因素的可比性； 描述在接受XGEVA®/安加维®治疗的患者中特别关注的不良事件（AESI）的发生率； 第2阶段：预防症状性SRE的有效性 描述XGEVA®/安加维®相对于ZOMETA®预防症状性SRE的有效性；

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1000 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-03-05

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者已签署书面知情同意书（ICF）（称为入组日期）。；2.在启用BTA治疗之前，患者被诊断出继发于乳腺癌、前列腺癌或肺癌的骨转移。患者可提供通过骨扫描、骨骼X线、计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）、正电子发射断层扫描（PET）扫描或临床总结文件证实骨转移的证据。；3.接受BTA以预防SRE的新用药患者，特别是XGEVA®/安加维®（仅商品名）或ZOMETA®（仅商品名）。；4.截至入组日期或标志日期（以先发生者为准），患者年龄≥18岁。；5.根据研究者的观点和意见，预期寿命不短于标志日期或签署知情同意书（ICF）后6个月（以先发生者为准）。；6.截至标志日期，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至2分（包括0分和2分）。；7.使用Cockcroft-Gault公式计算的血清肌酐清除率≥30 mL/min。；

    排除标准

    1.在标志日期前，既往使用过双膦酸盐治疗或核因子κβ受体活化因子配体（RANKL）抑制剂预防SRE。；2.患者被诊断为多发性骨髓瘤。；3.患者被诊断为GCTB。；4.在签署ICF时，据患者和研究者所知，患者存在以下情况：既往病史或目前有ONJ/骨髓炎证据；或需要口腔手术的活动性牙科或颌骨疾病，包括拔牙或牙科/口腔手术后伤口未愈合；或计划在研究过程中进行侵入性牙科手术。；5.根据研究者的观点和意见，患者不太可能继续在入组的研究中心接受治疗。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201321

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评78条
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    全球上市
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    • 中国药品批文9条
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