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    【CTR20190417】盐酸阿考替胺片（0.1g）人体药代动力学临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190417

    试验状态

    主动暂停（考虑按照化学药物3类注册审评要求优先完成生物等效性试验，故暂停该药代动力学临床试验；与安全性、有效性无关，阶段性总结报告已发至邮箱zhaott@cde.org.cn）

    药物名称

    盐酸阿考替胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸阿考替胺片

    首次公示信息日的期

    2019-03-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    功能性消化不良，如餐后饱胀、上腹部饱胀和早饱

    试验通俗题目

    盐酸阿考替胺片（0.1g）人体药代动力学临床试验

    试验专业题目

    盐酸阿考替胺片（0.1g）在健康人群中的单次及多次口服给药药代动力学临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 通过单次给药药代动力学预试验数据，指导单次/多次给药药代动力学试验采血点设计和多次给药药代动力学试验稳态到达时间估算。 2. 评价盐酸阿考替胺片单次/多次口服给药后在健康受试者体内的药代动力学特征。 3. 评价盐酸阿考替胺片单/多次口服给药在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 4  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18~45周岁（包括边界值）健康志愿者，每剂量组男女各半；

    排除标准

    1.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

    2.筛选期泌乳素值大于正常值上限者；

    3.HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东南大学附属中大医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
    盐酸阿考替胺片的相关内容
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    • 中国临床试验12条
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    • 仿制药参比制剂目录2条
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