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    【CTR20234189】评价皮下注射SYH2053注射液在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的参与者中的安全性、药代动力学和初步药效学特征的I期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20234189

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SYH-2053注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    SYH-2053注射液

    首次公示信息日的期

    2023-12-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    联合低脂饮食及最大耐受量他汀类药物，治疗成人原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症

    试验通俗题目

    评价皮下注射SYH2053注射液在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的参与者中的安全性、药代动力学和初步药效学特征的I期研究

    试验专业题目

    一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增、评价SYH2053注射液在中国低密度脂蛋白胆固醇正常或升高参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价SYH2053注射液在中国不同LDL-C血清浓度水平参与者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价SYH2053注射液在中国不同LDL-C血清浓度水平参与者中单次皮下注射给药的PK、PD特征以及对QT/QTc间期的影响 探索性目的：评价SYH2053注射液在中国不同LDL-C血清浓度水平参与者中单次皮下注射给药后探索性生物标志物表达水平的变化特征；评价SYH2053注射液在中国不同LDL-C血清浓度水平参与者中单次皮下注射给药的免疫原性特征

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 39 ；

    实际入组人数

    国内: 39  ；

    第一例入组时间

    2024-01-10

    试验终止时间

    2025-03-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的ICF；

    排除标准

    1.过敏体质，或已知对研究药物组分（N-乙酰半乳糖胺、氢氧化钠、磷酸）或寡核苷酸药物有过敏史者；

    2.筛选前6个月内曾使用针对PCSK9靶点的抗体类药物，筛选前12个月内曾使用针对PCSK9靶点的寡核苷酸类药物；

    3.目前存在有临床意义的医学疾病，包括但不限于循环系统疾病、血液病或造血系统疾病、呼吸系统疾病、内分泌系统疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病、神经或精神疾病、感染、肿瘤、严重外伤或研究者认为应排除或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院;北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191;100191

    联系人通讯地址
    SYH-2053注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
    点击展开

    北京大学第三医院;北京大学第三医院的其他临床试验

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