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【CTR20243262】评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®注射液在健康受试者中药代动力学相似性

基本信息
登记号

CTR20243262

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2024-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人2型糖尿病

试验通俗题目

评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®注射液在健康受试者中药代动力学相似性

试验专业题目

比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®注射液在健康受试者中药代动力学相似性、安全性和免疫原性的随机、开放、单剂量、平行对照的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价在健康成年受试者中单次皮下注射杭州中美华东制药江东有限公司生产的司美格鲁肽注射液和丹麦诺和诺德公司生产的诺和泰®注射液的AUC0-inf、AUC0-t和Cmax的相似性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2024-09-25

试验终止时间

2024-11-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书；经研究者判断，愿意并能够遵守所有的试验要求和限制者；

排除标准

1.存在任何临床严重疾病史或目前患有任何有临床意义的心血管、代谢、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠、血液、呼吸、皮肤、神经、妇科、精神疾病或其他疾病；

2.有甲状腺髓样癌（MTC）病史、多发性内分泌腺瘤（MEN）2A或2B综合征病史，或相关家族史；或其他恶性肿瘤史患者；

3.筛选前3个月内进行过任何重大手术。重大手术定义为针对颅内、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术（例如，器官移植，心脏手术或关节置换）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
司美格鲁肽注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评285条
  • 中国临床试验87条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标169条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告17条
  • 药品广告2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息31条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码7条
  • 药品商品名查询7条
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