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【CTR20212421】吲达帕胺片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20212421

试验状态

已完成

药物名称

吲达帕胺片

药物类型

化药

规范名称

吲达帕胺片

首次公示信息日的期

2021-10-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高血压。

试验通俗题目

吲达帕胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

吲达帕胺片在空腹条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

330096

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 考察空腹条件下单次口服2.5mg由南昌市飞弘药业有限公司提供的吲达帕胺片（受试制剂，规格：2.5mg）或单次口服2.5mg由法国Les laboratoires Servier生产的吲达帕胺片（参比制剂，商品名：Natrilix®，规格：2.5mg）的药动学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察单次口服2.5mg受试制剂吲达帕胺片（规格：2.5mg）或参比制剂吲达帕胺片（商品名：Natrilix®，规格：2.5mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2021-10-24

试验终止时间

2021-11-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；

2.筛选前14天内与确诊或疑似感染人群有接触史者；

3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
吲达帕胺片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评132条
  • 中国临床试验34条
全球上市
  • 中国药品批文40条
市场信息
  • 药品招投标4568条
  • 药品集中采购8条
  • 企业公告3条
  • 药品广告17条
一致性评价
  • 一致性评价29条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案26条
  • 中国上市药物目录30条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息220条
合理用药
  • 药品说明书103条
  • 医保目录25条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码185条
  • 药品商品名查询18条
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