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【CTR20250686】头孢克肟干混悬剂在空腹条件下的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250686

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

头孢克肟干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

头孢克肟干混悬剂

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

在6个月以上的儿童中,允许使用口服抗生素治疗的易感菌引起的以下感染: 支气管和肺部感染 ·急性中耳炎,尤其是复发性中耳炎 ·在至少4天的非肠道抗生素治疗后出现的急性肾盂肾炎 ·3岁以上儿童和非严重感染状态下的下尿路感染 关于适当使用抗菌药物的建议应予以考虑。

试验通俗题目

头孢克肟干混悬剂在空腹条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢克肟干混悬剂在空腹条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

324022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹条件下,单次口服5ml由浙江巨泰药业有限公司提供的头孢克肟干混悬剂【受试制剂,规格:100mg/5ml(按C16H15N5O7S2计)】与相同条件下单次口服5ml由AMDIPHARM LIMITED持证的头孢克肟干混悬剂【参比制剂,商品名:OROKEN® ENFANTS,规格:100mg/5ml(按C16H15N5O7S2计)】的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性和安全性,为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且自愿签署了书面的知情同意书;

排除标准

1.1) 对头孢克肟、头孢菌素等头孢类抗生素过敏或青霉素类抗生素或其辅料过敏者,或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质(如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者)者;

2.2) 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病、肾功能障碍、或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者;

3.3) 患有凝血功能障碍者,或有出血倾向者(如反复牙龈出血),或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者(如出血性风险较高的恶性肿瘤、消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、牙周病、便血、血尿症、生殖道出血、鼻出血、未控制的严重高血压、血管原型视网膜病、支气管扩张症或肺出血史等);

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评33
  • 中国临床试验4
全球上市
  • 中国药品批文10
市场信息
  • 药品招投标1772
一致性评价
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生产检验
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