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【CTR20182542】阿莫西林胶囊（500mg）人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20182542

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林胶囊

首次公示信息日的期

2019-01-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：急性细菌性鼻窦炎、急性中耳炎、急性链球菌性扁桃体炎和咽炎、慢性支气管炎急性加重、社区获得性肺炎、急性膀胱炎、妊娠无症状性细菌尿、急性肾盂肾炎、伤寒和副伤寒、蜂窝织炎、人工关节感染、根除幽门螺杆菌、莱姆病、对心内膜炎的预防也有提示。

试验通俗题目

阿莫西林胶囊（500mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

阿莫西林胶囊（500mg）随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹与餐后状态下的人体生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570310

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以海南海力制药有限公司研制的阿莫西林胶囊规格500mg/粒为受试制剂（T），Beecham公司的阿莫西林胶囊（商品名：Amoxil，规格500mg）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、HBsAg、丙肝抗体IgG、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统（如癫痫史、脑膜炎病史）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210028

联系人通讯地址
阿莫西林胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评246条
  • 中国临床试验90条
全球上市
  • 中国药品批文224条
市场信息
  • 药品招投标11007条
  • 药品集中采购10条
  • 政策法规数据库7条
  • 企业公告20条
  • 药品广告33条
一致性评价
  • 一致性评价73条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 参比制剂备案126条
  • 中国上市药物目录71条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1406条
合理用药
  • 药品说明书315条
  • 医保目录14条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码860条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询30条
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