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      【ChiCTR-ICR-15005940】短程、缓释二甲双胍对食管鳞癌患者生物标记物变化影响的前瞻性研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR-ICR-15005940

      试验状态

      结束

      药物名称

      二甲双胍缓释片

      药物类型

      /

      规范名称

      二甲双胍缓释片

      首次公示信息日的期

      2015-02-04

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      食管癌

      试验通俗题目

      短程、缓释二甲双胍对食管鳞癌患者生物标记物变化影响的前瞻性研究

      试验专业题目

      短程、缓释二甲双胍对食管鳞癌患者生物标记物变化影响的前瞻性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

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      临床试验信息
      试验目的

      在临床验证二甲双胍缓释剂（Metformin ER）是否能降低食管鳞癌病变黏膜的增殖比例，进而探寻二甲双胍作用于临床治疗，患者从中获益的可能性，从而为食管鳞癌的临床治疗开拓出新思路。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      采用简单随机化方法和隐藏分组

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      汕头大学医学院临床研究提升计划资助

      试验范围

      /

      目标入组人数

      44

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2014-09-01

      试验终止时间

      2019-09-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1. 年龄在18-75岁之间； 2. 需进行手术切除的食管病变：具有切除可能性及不需要行术前新辅助化疗的食管鳞癌患者； 3. 具备知情同意的能力； 4. 糖尿病患者符合条件者可入选，但如果正进行二甲双胍、噻唑烷二酮类、胰岛素或磺酰脲类药物治疗者需排除。；

      排除标准

      1. 肾功能不全的患者：女性血清肌酐≥1.4mg/dl，男性≥1.5mg/dl； 2. 怀孕或哺乳期妇女； 3. 合并有其他恶性肿瘤并在接受积极治疗； 4. 不稳定型心绞痛，未控制的缺血性心肌病或有症状的充血性心力衰竭（例如：纽约心脏协会功能分级的三或四级）； 5. 当前正在口服二甲双胍或当前正在进行胰岛素、磺酰脲类药物治疗； 6. 有乳酸酸中毒病史； 7. 慢性肝病或肝硬化； 8. 不具备知情同意的能力； 9. 入选前1年内参加过或正在参加其他临床试验的患者； 10. 已知对二甲双胍过敏或不能耐受。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      汕头大学医学院附属肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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