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    【CTR20240546】尼可地尔片在健康受试者中的药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240546

    试验状态

    已完成

    药物名称

    尼可地尔片

    药物类型

    化药

    规范名称

    尼可地尔片

    首次公示信息日的期

    2024-03-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于冠心病，心绞痛的治疗。

    试验通俗题目

    尼可地尔片在健康受试者中的药代动力学研究

    试验专业题目

    尼可地尔片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    253100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以山东信谊制药有限公司的尼可地尔片为受试制剂；并以Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.的尼可地尔片为参比制剂，进行人体药代动力学研究，确认试验方案的科学性及合理性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2023-12-01

    试验终止时间

    2023-12-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康成年男性，及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

    排除标准

    1.试验前30天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

    2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

    3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    金华市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    321015

    联系人通讯地址
    尼可地尔片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评48条
    • 中国临床试验38条
    全球上市
    • 中国药品批文60条
    市场信息
    • 药品招投标3239条
    • 企业公告4条
    • 药品广告3条
    一致性评价
    • 一致性评价12条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案2条
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    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息100条
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    • 医保药品分类和代码127条
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