• tyc7111cc太阳成集团

        洞察市场格局
        解锁药品研发情报

        免费客服电话

        18983288589
        医药数据查询

        【CTR20181771】加巴喷丁胶囊人体生物等效性研究

        基本信息
        登记号

        CTR20181771

        试验状态

        已完成

        药物名称

        加巴喷丁胶囊

        药物类型

        化药

        规范名称

        加巴喷丁胶囊

        首次公示信息日的期

        2018-10-08

        临床申请受理号

        /

        靶点
        适应症

        1、疱疹感染后神经痛 2、癫痫

        试验通俗题目

        加巴喷丁胶囊人体生物等效性研究

        试验专业题目

        加巴喷丁胶囊人体生物等效性研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        222047

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        以江苏恒瑞医药股份有限公司提供的加巴喷丁胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Pfizer生产的加巴喷丁胶囊（商品名：Neurontin）进行人体生物利用度与生物等效性试验并观察受试制剂加巴喷丁胶囊和参比制剂Neurontin在健康受试者中的安全性。

        试验分类
        试验类型

        交叉设计

        试验分期

        Ⅰ期

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 56 ；

        实际入组人数

        国内: 56  ；

        第一例入组时间

        /

        试验终止时间

        2018-11-02

        是否属于一致性

        是

        入选标准

        1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验的性质、内容和过程，以及可能的获益、潜在的风险与不适充分了解；2.18-50周岁健康志愿者，男女均可（包括边界值）；3.女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，所有志愿者体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）；4.受试者（包括男性受试者）在首次服用研究药物前2周内、试验期间及最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；

        排除标准

        1.对药物或食物有过敏史者；2.有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等严重疾病史者；3.试验前6个月内接受过重大外科手术者或计划在研究期间进行外科手术者；

        4.有药物滥用史者；5.嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；6.酗酒者或试验前6个月内过量饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml酒精量为5%的啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml酒精量为12%的葡萄酒）者；

        7.首次服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药或草药者；8.首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥200 ml）者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；9.在首次服用研究药物前3个月参加了临床试验并服用了临床试验药物者；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        连云港市第一人民医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        222002

        联系人通讯地址
        加巴喷丁胶囊的相关内容
        药品研发
        • 中国药品审评75条
        • 中国临床试验13条
        全球上市
        • 中国药品批文22条
        市场信息
        • 药品招投标2063条
        • 药品集中采购5条
        • 企业公告5条
        • 药品广告7条
        一致性评价
        • 一致性评价21条
        • 仿制药参比制剂目录15条
        • 中国上市药物目录19条
        生产检验
        • 境内外生产药品备案信息69条
        合理用药
        • 药品说明书17条
        • 医保目录8条
        • 医保药品分类和代码51条
        • 药品商品名查询23条
        点击展开

        连云港市第一人民医院的其他临床试验

        更多

        江苏恒瑞医药股份有限公司的其他临床试验

        更多

        最新临床资讯