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【CTR20230403】奥美拉唑镁肠溶片对HS-10365药代动力学影响的研究

基本信息
登记号

CTR20230403

试验状态

已完成

药物名称

HS-10365胶囊

药物类型

化药

规范名称

HS-10365胶囊

首次公示信息日的期

2023-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于恶性实体瘤治疗

试验通俗题目

奥美拉唑镁肠溶片对HS-10365药代动力学影响的研究

试验专业题目

奥美拉唑镁肠溶片对HS-10365药代动力学影响的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价质子泵抑制剂-奥美拉唑镁肠溶片对HS-10365药代动力学的影响。 评价健康受试者口服HS-10365和奥美拉唑镁肠溶片后的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2023-03-22

试验终止时间

2023-04-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等经研究者判断异常且具有临床意义者；

2.筛选期临床实验室检查血生化ALT或AST＞1×ULN者；

3.筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAB）、梅毒螺旋体抗体[TP（ELISA）]、HIV抗原/抗体联合检测实验（HIV-Ab）检查，其中任何一项或多项阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京高博博仁医院;北京高博博仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100070;100070

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验10条
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