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    【ChiCTR2400092988】微旁流呼吸末二氧化碳监测发现发育迟缓患儿MRI检查镇静期间低氧研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400092988

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    低氧研究

    试验通俗题目

    微旁流呼吸末二氧化碳监测发现发育迟缓患儿MRI检查镇静期间低氧研究

    试验专业题目

    微旁流呼吸末二氧化碳监测发现发育迟缓患儿MRI检查镇静期间低氧研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.明确微旁流PetCO2监测在发现发育迟缓儿童MRI检查镇静期间低通气与轻度低氧血症的关系。 2.早期发现低通气情况并及时处理，降低后续的低氧血症发生，减少MRI检查镇静期间的不良事件，继而提高MRI检查镇静期间的安全性。

    试验分类
    试验类型

    横断面

    试验分期

    诊断试验新技术

    随机化

    无随机。同步盲法：每一例研究对象接受常规SpO2监测，由麻醉医师负责监护，判断是否发生缺氧事件；同时接受二氧化碳监测，监测仪警报被静音，放置于麻醉师视线之外，由受过培训并考核合格的独立数据记录员观察和采集数据，当PetCO2水平<30mmHg和>50 mmHg，分别是呼吸不足和呼吸缓慢的限值，警报将提醒麻醉师注意，SpO2监测结果对独立数据记录员设盲。独立数据记录员每30秒记录一次心率、呼吸频率和PetCO2水平，负责镇静的医生和护士对PetCO2数据不知情。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    麻醉科

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-01

    试验终止时间

    2025-05-23

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.美国麻醉医师协会分级（ASA）I～Ⅱ级； 2.年龄在3岁至12岁之间儿童，性别不限； 3.符合美国儿科学会发育评估指南中儿童发育迟缓的诊断标准； 4.需要在镇静下行核磁共振检查。；

    排除标准

    1.拒绝右美托咪定滴鼻和咪达唑仑口服镇静者； 2.发生镇静失败包括不配合滴鼻或口服镇静药、本研究设置的剂量无法达到中深度镇静者、检查过程中需要补救用药者； 3.发生药物过敏、呛咳、呕吐误吸等非缺氧的不良事件，需终止试验者； 4.患儿监护人不同意参加本研究者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建省儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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