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【CTR20252231】盐酸哌罗匹隆片人体生物等效性预试验

基本信息
登记号

CTR20252231

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸哌罗匹隆片

药物类型

化药

规范名称

盐酸哌罗匹隆片

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗精神分裂症

试验通俗题目

盐酸哌罗匹隆片人体生物等效性预试验

试验专业题目

盐酸哌罗匹隆片人体生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的盐酸哌罗匹隆片（规格：8 mg/片）为受试制剂，以大日本住友製薬株式会社持证生产的盐酸哌罗匹隆片（商品名：Lullan®，规格：8 mg/片）为参比制剂，比较两种制剂的药动学参数，初步评价受试制剂与参比制剂在空腹/餐后条件下的生物等效性，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据。 次要研究目的： 评估健康研究参与者单次空腹/餐后口服盐酸哌罗匹隆片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18至65周岁（包含临界值）的中国健康研究参与者，男女均可；

排除标准

1.已知对盐酸哌罗匹隆片或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

2.既往或现有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是有肝肾损害、低血压、帕金森氏症、受巴比妥酸衍生物等中枢神经抑制剂强烈影响疾病、正在接受肾上腺素治疗、身体疲弱、糖尿病史者；

3.既往或现有哮喘病或者癫痫发作史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济宁市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

272007

联系人通讯地址
盐酸哌罗匹隆片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评16条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标292条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录15条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 药品商品名查询1条
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