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【CTR20210545】评价BDB-001注射液对化脓性汗腺炎患者的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20210545

试验状态

已完成

药物名称

BDB-001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BDB-001注射液

首次公示信息日的期

2021-03-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

化脓性汗腺炎

试验通俗题目

评价BDB-001注射液对化脓性汗腺炎患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

多中心、开放Ⅱ期临床试验，探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 探索BDB-001注射液多次给药治疗中重度化脓性汗腺炎的疗效。 次要目的： 评估BDB-001注射液长期治疗中重度化脓性汗腺炎的安全性。 探索性目的： 探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎的细胞因子、淋巴细胞分型的变化。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 41  ；

第一例入组时间

2021-08-18

试验终止时间

2023-08-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意参加STS-BDB001-06临床研究，按照方案要求完成STS-BDB001-06临床研究的全部随访，或因治疗无效或其它客观原因提前退出并完成提前退出访视的受试者（至少完成4周及以上治疗）。；2.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.未参加过STS-BDB001-06临床研究；2.受试者依从性差，不能按方案要求进行随访和检查；3.受试者因发生不能耐受的与研究药物有关的不良事件而退出STS-BDB001-06临床研究；4.研究者认为不适合参加本试验的其它情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院整形外科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100144

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
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