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【CTR20250809】BI 690517联合恩格列净的心肾保护研究

基本信息
登记号

CTR20250809

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

BI 690517联合恩格列净的心肾保护研究

试验专业题目

一项醛固酮合成酶抑制剂BI 690517联合恩格列净治疗慢性肾脏病患者的国际多中心、随机、 双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本项研究旨在了解BI 690517药物联合恩格列净，是否对慢性肾脏病患者有帮助。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 1100 ； 国际: 11000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛查时年龄 ≥18 周岁；2.基于在筛查访视之前至少3 个月和筛查访视时的当地实验室结果，判定是否存在有肾脏疾病进展风险的CKD，并要求： (a) CKD-EPI r eGFR ≥20 <45 mL/min/1.73m2； 或 (b) CKD-EPI eGFR ≥45 <90 mL/min/1.73m2 ，且尿白蛋白：肌酐比值 ≥200 mg/g（或尿蛋白：肌酐比值 ≥300 mg/g）。；3.既不需要ASsi或MRA，也不认为此类治疗绝对不合适。；

排除标准

1.筛查访视时血钾 >5.2 mmol/Ls；

2.筛查访视时血ALT 或AST>3 倍 ULN；

3.已知肝硬化;；4.在透析、有功能性肾脏移植或已计划活体供者移植；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址
恩格列净片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评338条
  • 中国临床试验146条
全球上市
  • 中国药品批文86条
市场信息
  • 药品招投标3442条
  • 药品集中采购9条
  • 企业公告20条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价72条
  • 仿制药参比制剂目录38条
  • 中国上市药物目录68条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息206条
合理用药
  • 药品说明书20条
  • 医保目录12条
  • 医保药品分类和代码259条
  • 药品商品名查询15条
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