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【CTR20243495】评估ENN0403在择期行体外循环心脏手术兼具发生术后急性肾损伤高风险患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20243495

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ENN-0403胶囊

药物类型

化药

规范名称

ENN-0403胶囊

首次公示信息日的期

2024-09-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

心脏手术相关性急性肾损伤

试验通俗题目

评估ENN0403在择期行体外循环心脏手术兼具发生术后急性肾损伤高风险患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项在择期行体外循环心脏手术兼具发生术后急性肾损伤高风险患者中评估ENN0403的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究分为两阶段进行：第一阶段评估ENN0403在择期行体外循环心脏手术兼具发生术后AKI高风险患者中的安全性、耐受性和PK、PD；第二阶段评估ENN0403在择期行体外循环心脏手术兼具发生术后AKI高风险患者中，多次给药预防和治疗AKI的有效性、安全性和PK、PD。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者（或其监护人）签署知情同意书；

排除标准

1.术前1周内接受ICD或永久起搏器植入，机械通气，IABP，LVAD或其他机械循环辅助装置；

2.在筛查前14天内进行过心肺复苏；

3.在筛查前30天内肾功能异常eGFR＜20 mL/min/1.73 m2；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验4条
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